Über uns

Wir sind ein auf Medical Writing und Fachübersetzungen für die klinische Forschung spezialisierter Dienstleister mit Sitz in Stuhr nahe Bremen. Zu unseren Kunden zählen sämtliche führenden CROs und Sponsoren aus der klinischen Forschung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Qualität und Termintreue sind für uns oberstes Gebot. All unsere Medical Writer und Übersetzer verfügen über eine wissenschaftliche Ausbildung (abgeschlossenes Hochschulstudium der Human- oder Gesundheitswissenschaften) und langjährige Berufserfahrung in der klinischen Forschung.

Ständige Weiterbildungen in Bezug auf sämtliche Aspekte der klinischen Forschung und strikte Qualitätskontrolle in mehreren Review-Zyklen gewährleisten jederzeit fachliche, sprachliche und regulatorische Korrektheit. Unsere internen Qualitätssicherungsprozesse übertreffen die Anforderungen der ISO 17100:2015 erheblich.

Bei der Preisgestaltung orientieren wir uns an der individuellen fachlichen und sprachlichen Komplexität eines gewünschten Textes oder Ausgangsdokuments. Wir erstellen Ihnen gern ein unverbindliches Angebot.

Übersetzungen für die klinische Forschung

Wir übersetzen sämtliche Arten von Dokumenten aus der klinischen Forschung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten. Hierzu zählen beispielsweise:

  • Prüfpläne (Studienprotokolle)
  • Prüfplansynopsen
  • Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen
  • AE-Reports (auch kurzfristig)
  • SAE-Reports (auch kurzfristig)
  • Prüferinformationen
  • pharmakologische/toxikologische Gutachten und Berichte
  • Ergebnisberichte
  • Zulassungsdokumente
  • CTDs (Common Technical Documents)
  • IMPDs (Investigational Medicinal Product Dossiers)
  • SmPCs (Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels)
  • Patientenbroschüren
  • Packungsbeilagen
  • SOPs
  • Bedienungsanleitungen
  • Korrespondenz mit Behörden und Ethikkommissionen
  • wissenschaftliche Veröffentlichungen

Alle Übersetzer verfügen jeweils über mindestens zehn Jahre Berufserfahrung im Bereich der klinischen Forschung und eine wissenschaftliche Ausbildung (abgeschlossenes Hochschulstudium der Human- oder Gesundheitswissenschaften). Durch ständige Weiterbildungen in Bezug auf fachliche und regulatorische Aspekte der klinischen Forschung wird sichergestellt, dass alle Dokumente inhaltlich, formell und strukturell stets den aktuellen Anforderungen entsprechen.

Unsere Qualitätssicherungsprozesse übertreffen die Anforderungen von ISO 17100:2015. Sämtliche Dokumente durchlaufen nach der Bearbeitung durch Experten auf dem betreffenden Fachgebiet mehrere Review-Zyklen und werden mehrfach korrekturgelesen. Darüber hinaus umfasst die Qualitätssicherung selbstverständlich neben der fachlichen und sprachlichen Begutachtung auch die Prüfung jedes Dokuments auf regulatorische Konformität.

Medical Writing

Wir erstellen für Sie sämtliche Dokumente, die in der klinischen Forschung mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten benötigt werden. Dies beinhaltet sowohl beispielsweise Prüfpläne (Studienprotokolle) als auch spezialisierte Datenerhebungswerkzeuge, etwa in Form von Fragebögen oder Patientenkarten für Ihre klinische Studie.

Aufgrund der hohen inhaltlichen und formalen Anforderungen an diese Dokumente sind für uns ausschließlich professionelle Medical Writer mit mehr als fünf Jahren Berufserfahrung und fundiertem wissenschaftlichem Hintergrund (abgeschlossenes Hochschulstudium) tätig. Darüber hinaus finden kontinuierlich Weiterbildungen in Bezug auf fachliche und regulatorische Aspekte der klinischen Forschung statt, um sicherzustellen, dass die für Sie verfassten Dokumente immer auf dem neuesten Stand sind.

Wir bearbeiten sämtliche Dokumente an die Zielgruppe und die Region angepasst, damit die Ansprache von Studienteilnehmern, Prüfärzten oder Entscheidungsträgern auf dem richtigen inhaltlichen und sprachlichen Niveau erfolgt und auch länderspezifische regulatorische Vorgaben jederzeit berücksichtigt werden.

Durch unsere fest definierten Qualitätssicherungsprozesse ist gewährleistet, dass jedes Dokument fachlich, sprachlich und regulatorisch stets den vorgegebenen Anforderungen entspricht.

Fachredaktion

Wir führen redaktionelle Prüfungen und Bearbeitungen aller Texte aus der klinischen Forschung für Sie durch. Dies beinhaltet rein sprachliche Überarbeitungen, um beispielsweise ein Dokument wie eine Patienteninformation oder einen wissenschaftlichen Zeitschriftenartikel besser an die Zielgruppe anzupassen, ebenso wie die Durchsicht und Revision Ihrer Dokumente auf fachlicher und formeller Ebene.

Letzteres umfasst sowohl wissenschaftliche Aspekte wie die statistische Überprüfung von Fallzahlberechnungen oder Quellenrecherche als auch die Begutachtung in Bezug auf die Einhaltung regulatorischer Standards, etwa für die Modulstruktur bei Common Technical Documents (CTDs).

Sämtliche im redaktionellen Bereich tätigen Medical Writer verfügen jeweils über eine fundierte wissenschaftliche Hochschulausbildung und mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in der klinischen Forschung. Unsere strikte Qualitätssicherung beinhaltet die Überprüfung jedes Dokuments in mehreren Review-Zyklen, um stets fachliche, sprachliche und regulatorische Korrektheit zu gewährleisten.

Kontakt

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Sie können uns auch gern direkt eine Email senden:

kontakt@clindocs.de