Trial Master File (TMF)

Das Trial Master File (TMF) ist die Sammlung regulatorisch vorgeschriebener essentieller Dokumente für eine klinische Studie. Diese Dokumente ermöglichen sowohl die Durchführung der Studie als auch die Beurteilung der Qualität der erhobenen Daten. Weiterhin zeigen sie, ob der Sponsor und der oder die Prüfer im Einklang mit den Richtlinien zur guten klinischen Praxis sowie den Bestimmungen der Richtlinie 2001/20/EG gehandelt haben und bilden die Grundlage für Audits und Inspektionen.

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