Glossar A
A
Adverse Event (AE)
Als Adverse Event (AE, in deutschen Gesetzestexten als Unerwünschtes Ereignis bezeichnet und mit UE abgekürzt) bezeichnet man in der klinischen Forschung laut § 3 Absatz 6 der GCP-Verordnung „jedes nachteilige Vorkommnis, das einer betroffenen Person widerfährt, der ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht“.
ALCOA-Prinzip
Ein von der US-amerikanischen Regulierungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) 2003 eingeführtes Konzept für die Gewährleistung der Datenintegrität bei Studien in einer Reihe von regulierten Branchen, die im Code of Federal Regulations (CFR), Titel 21, Teil 11 per Gesetz definiert werden und zu denen auch die pharmazeutische Industrie und die klinische Forschung zählen.
Anwendungsbeobachtung
Anwendungsbeobachtungen (AWB) sind eine häufig verwendete Form der nichtinterventionellen Studie (NIS). Bei ihr erfolgen keine vorgegebenen Interventionen, es wird lediglich der Verlauf bei der Durchführung einer etablierten Behandlung beobachtet. Ziel einer AWB ist das Gewinnen von Erkenntnissen über bereits zugelassene oder registrierte Arzneimittel und Medizinprodukte.
Arzneimittelgesetz (Deutschland)
Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG, vollständiger Titel Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln) regelt in Deutschland den gesamten Verkehr mit Arzneimitteln, um „im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel“ zu sorgen.
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