ALCOA
Glossar | A: ALCOA
ALCOA
Ein von der US-amerikanischen Regulierungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) 2003 eingeführtes Konzept für die Gewährleistung der Datenintegrität bei Studien in einer Reihe von regulierten Branchen, die im Code of Federal Regulations (CFR), Titel 21, Teil 11 per Gesetz definiert werden und zu denen auch die pharmazeutische Industrie und die klinische Forschung zählen.
Der Begriff ALCOA leitet sich ab von den Anfangsbuchstaben der folgenden englischen Begriffe:
- Attributable – zuordenbar; es muss nachvollzogen werden können, welche Person bestimmte Daten erfasst hat. Im Falle elektronischer Aufzeichnungen von Untersuchungsergebnissen direkt aus entsprechenden Messinstrumenten soll die Aufzeichnung Informationen beinhalten, die die Daten mit dem verwendeten Messinstrument sowie Datum und Uhrzeit der Messung in Verbindung bringt.
- Legible – lesbar; dies impliziert, dass handschriftliche Eintragungen auf Papierformularen inzwischen nicht mehr akzeptabel sind. Die FDA schlägt stattdessen vor, elektronische Aufzeichnungen in einem offenen und auf zahlreichen unterschiedlichen Betriebssystemen lesbaren Format zu verwenden, um langfristige Lesbarkeit zu gewährleisten. Hierfür empfiehlt die Food and Drug Administration übliche Formate wie PDF, XML oder SGML.
- Contemporaneous – aktuell; dieser Aspekt bezieht sich darauf, dass Aufzeichnungen unmittelbar nach der Erhebung der betreffenden Daten angefertigt werden sollten. Dementsprechend gilt die manuelle Transkription von papierbasierten Aufzeichnungen nicht mehr als gute Praxis, ebensowenig wie das Führen papierbasierter Aufzeichnungen und deren spätere Übertragung in ein elektronisches Format.
- Original – original; aufgrund des stets gegebenen Restrisikos bei der Transkription von Untersuchungsergebnissen von einem Format in ein anderes empfiehlt die FDA, dass die elektronische Aufzeichnung eines Ergebnisses eben die Originalaufzeichnung ist, die während der Untersuchung entstand (beispielsweise die elektronische Ausgabe eines technischen Gerätes).
- Accurate – genau; zur Gewährleistung der Genauigkeit der elektronischen Aufzeichnungen schreibt die FDA sogenannte robuste Prozesse vor. Dies bedeutet, dass mit menschlichem Personal zusammenhängende Fehlerquellen minimiert werden sollen, dementsprechend sind beispielsweise manuelle Berechnungen oder Dateneingaben wenn möglich zu vermeiden.
Die ALCOA-Kriterien wurden später um vier weitere Kriterien zum sogenannten „ALCOA+“-Konzept ergänzt. Die hinzugekommenen Kriterien sind:
- Complete – vollständig; nach dem Zeitpunkt der Datenerfassung findet keine Löschung oder Veränderung derselben statt.
- Consistent – konsistent; die Daten sollen chronologisch angeordnet werden, mit Zeitstempeln für jede Hinzufügung zu den Ursprungsdaten. Es wird empfohlen, zur gewährleistung der Konsistenz über den Lebenszyklus der Daten hinweg diverse Audits durchzuführen.
- Enduring – überdauernd; die für die Datenaufzeichnung verwendeten Träger sollen von einer Art sein, die ohne Verlust der Lesbarkeit über sehr lange Zeiträume haltbar ist.
- Available – verfügbar; die Daten sollten über ihren gesamten Lebenszyklus bereitstehen, wann immer sie gebraucht werden. Das Kriterium der Verfügbarkeit gewährleistet, dass die Daten ihren Zweck auch erfüllen, denn wenn sie nicht jederzeit für die Verwendung zugänglich wären, könnten beispielsweise nachträgliche Neubewertungen von Arzneimittelrisiken nur zeitverzögert oder überhaupt nicht erfolgen.
Weiterführende Links:
Finale Fassung der Industrierichtline zu Datenintegrität und Compliance im Bereich CGMP bei der FDA (Stand Dezember 2018, in englischer Sprache): https://www.fda.gov/media/119267/download
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