FDA (Food and Drug Administration)
Glossar | F: FDA
FDA (Food and Drug Administration)
Die Food and Drug Administration ist eine US-amerikanische Bundesbehörde im Ressort des United States Department of Health and Human Services. Ihre Aufgaben sind Schutz und Förderung der öffentlichen Gesundheit in den USA.
Die Tätigkeit der FDA erstreckt sich über alle Bereiche, die im weiteren Sinne mit der Gesundheit von Menschen und Tieren zu tun haben;
- Lebensmittelsicherheit
- Tabakprodukte
- Nahrungsergänzungsmittel
- verschreibungsfreie und verschreibungspflichtige Medikamente
- Impfstoffe
- Biopharmazeutika
- Bluttransfusionen
- Medizinprodukte
- Sendegeräte für elektromagnetische Strahlung
- Kosmetika
- Tiernahrung und Tierfuttermittel
- veterinärmedizinische Produkte
Dabei unterscheidet sich die Rolle der FDA von Bereich zu Bereich erheblich, so kontrolliert sie beispielsweise bei verschreibungspflichtigen Medikamenten fast alle Aspekte, einschließlich klinischer Prüfung (d.h. Untersuchung in klinischen Studien vor und nach der Zulassung, insbesondere im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit sowie Schutz der Rechte und des Wohlergehens der Studienteilnehmer und Patienten), Etikettierung und Marketing. Bei Kosmetika hingegen konzentriert sich die Regulierung der FDA vorwiegend auf Etikettierung und Sicherheit.
Zur Durchführung ihrer Aufgaben unterhält die FDA neben 223 Büros auch 13 Laboratorien in den USA und ihren exterritorialen Gebieten.
In klinischen Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten hat die FDA die Rolle der zentralen Zulassungsbehörde für die Studien und auch die Studienmedikation oder das jeweils untersuchte Medizinprodukt. Ihre Rolle entspricht insoweit der einer deutschen Bundesoberbehörde.
Weiterführende Links:
Homepage (in englischer Sprache): https://www.fda.gov
Zurück zum Inhaltsverzeichnis: