Arzneimittelgesetz (AMG)
Glossar | A: Arzneimittelgesetz (AMG)
Arzneimittelgesetz (AMG)
Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG, vollständiger Titel Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln) regelt in Deutschland den gesamten Verkehr mit Arzneimitteln, um „im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel“ zu sorgen.
Hierzu erstreckt sich die Gültigkeit des AMG über alle Phasen des Lebenszyklus eines Arzneimittels, von der Herstellung über die klinische Prüfung und Zulassung bis zur Zeit nach der Markteinführung. Ebenso berührt das Gesetz alle Rechtsbereiche, die im Zusammenhang mit Arzneimitteln relevant sind.
Die zentralen Aspekte des AMG sind:
- Definition des Arzneimittelbegriffs,
- Anforderungen an Arzneimittel,
- Regelungen zur Herstellung von Arzneimitteln,
- Zulassung von Arzneimitteln,
- Registrierung von Arzneimitteln,
- Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung,
- Abgabe von Arzneimitteln,
- Sicherung und Kontrolle der Qualität,
- Vorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden,
- Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken,
- Überwachung von Arzneimitteln (Pharmakovigilanz),
- Einfuhr und Ausfuhr sowie
- Haftung für Arzneimittelschäden.
Seit seiner Einführung im Jahr 1976 wurde das AMG etliche Male überarbeitet (novelliert); im Zusammenhang mit klinischen Studien sind insbesondere die 2. AMG-Novelle (1986) und die 12. AMG-Novelle (2004) wichtig.
Weiterführende Links:
Vollständiger Text des Gesetzes: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/index.html
Zurück zum Inhaltsverzeichnis: