Zweite AMG-Novelle
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Zweite AMG-Novelle
Eine am 16. August 1986 in Kraft getretene Reform des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG), in der die Regelungen zur behördlichen Überwachung klinischer Prüfungen erheblich erweitert wurden.
Im Rahmen der 2. AMG-Novelle wurde erstmals die verpflichtende amtliche Überwachung aller klinischen Prüfungen festgeschrieben. Weiterhin wurden im Zuge dieser Novelle die Regelungen zur Pharmakovigilanz erheblich erweitert: Während in der ersten Fassung des AMG lediglich vorgeschrieben war, dass Zulassungsbehörden Arzneimittelrisiken zentral zu erfassen und gegebebenfalls über das sogenannte Stufenplanverfahren Abwehrmaßnahmen einzuleiten hatten, wurden pharmazeutische Unternehmen nun verpflichtet, einen Stufenplanbeauftragten zu ernennen. Dies ist eine entsprechend qualifizierte Person, die für die Koordination des Beobachtens, Sammelns und Auswertens von Arzneimittelrisiken und die Abwicklung der erforderlichen Zusammenarbeit mit den Behörden zuständig ist. Schließlich wurde pharmazeutischen Unternehmen mit der 2. AMG-Novelle erstmals auferlegt, einen Prüfplan über eine klinische Studie vorzulegen.
Weiterführende Links:
Vollständiger Text der Novelle im Bundesgesetzblatt beim Bundesanzeiger Verlag: http://www.bgbl.de/xaver/bgbl/start.xav?startbk=Bundesanzeiger_BGBl&jumpTo=bgbl186s1296.pdf
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