Glossar B
B
Benannte Stelle
Eine Benannte Stelle (englisch notified body) ist eine staatlich autorisierte Stelle, die je nach Risikoklasse eines Medizinproduktes berechtigt ist, Prüfungen und Bewertungen im Rahmen der dem Hersteller obliegenden Konformitätsbewertungen durchzuführen und deren Korrektheit nach standardisierten Bewertungsmaßstäben zu bescheinigen.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine Bundesoberbehörde mit Sitz in Bonn, die zum Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit gehört. Ihre Hauptaufgaben sind die Zulassung von Fertigarzneimitteln, die Registrierung und/oder Zulassung homöopathischer Arzneimittel, die Pharmakovigilanz, die zentrale Erfassung und Bewertung von Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten, die Kontrolle des legalen Inverkehrbringens von Betäubungsmitteln und Grundstoffen für solche sowie die Forschung.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Dienstsitz Köln
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Dienstsitz Köln ist eine Behörde im Ressort des Bundesministeriums für Gesundheit. Es ist aus dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) hervorgegangen, welches am 26.05.2020 in das BfArM eingegliedert wurde. Die Aufgaben des BfArM Dienstsitz Köln umfassen, über das Internet hochwertige Informationen für alle Bereiche des Gesundheitswesens zur Verfügung zu stellen, amtliche medizinische Klassifikationen herauszugeben und medizinische Terminologien, Thesauri und Nomenklaturen sowie Kataloge zu pflegen. Weiterhin entwickelt und betreibt das BfArM Dienstsitz Köln datenbankgestützte Informationssysteme für Arzneimittel, Medizinprodukte und klinische Studien.
Bundesoberbehörde
Eine Bundesoberbehörde ist eine nachgeordnete Behörde im Geschäftsbereich eines Bundesministeriums und in der Regel nicht rechtsfähig. Im Bereich der klinischen Forschung sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie das Paul-Ehrlich-Institut relevant.
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