BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Glossar | B: BfArM
BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine Bundesoberbehörde mit Sitz in Bonn, die zum Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit gehört. Ihre Hauptaufgaben sind die Zulassung von Fertigarzneimitteln, die Registrierung und/oder Zulassung homöopathischer Arzneimittel, die Pharmakovigilanz, die zentrale Erfassung und Bewertung von Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten, die Kontrolle des legalen Inverkehrbringens von Betäubungsmitteln und Grundstoffen für solche sowie die Forschung.
Bei der Zulasung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) prüft das BfArM die Wirksamkeit (im Sinne des gesundheitlichen Nutzens), die Unbedenklichkeit (Sicherheit in der Handhabung und Anwendung) und die pharmazeutische Qualität des betreffenden Produktes. Das BfArM nimmt weiterhin wichtige Aufgaben im Rahmen der europäischen Arzneimittelzulassung wahr. Homöopathische Arzneimittel werden durch das BfArM registriert (wenn keine Anwendungsgebiete angegeben werden) oder zugelassen (in diesem Fall für definierte Anwendungsgebiete). Arzneimittelzulassungen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sind in jedem Fall auf fünf Jahre befristet; nach Ablauf der Frist muss die Verlängerung Zulassung beantragt werden, was mit einer erneuten Prüfung des Arzneimittels einhergeht.
Im Bereich der Medizinprodukte werden die Aufgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte durch das Medizinproduktegesetz (MPG), die Medizinproduktesicherheitsverordnung (MPSV) und die Verordnung über klinische Prüfung von Medizinprodukten (MPKPV) definiert. Hauptsächlich liegen diese Aufgaben in der Bewertung von Vorkommnismeldungen, also Meldungen zu Ereignissen im Zusammenhang mit bereits auf dem Markt befindlichen Medizinprodukten. Beispiele wären etwa die Frage, ob ein Produktmangel als ursächlich für den Tod oder eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten angesehen werden kann. Quelle derartiger Vorkommnismeldungen sind sowohl Anwender der Medizinprodukte (Ärzte, Kliniken etc.) als auch die Hersteller selbst. Sofern die Bewertung durch das BfArM dahingehend ausfällt, dass aus Sicherheitsgründen Änderungen an dem betreffenden Medizinprodukt vorgenommen werden müssen und der Hersteller diese nicht bereits selbst veranlasst hat, spricht die Behörde eine Empfehlung an den Hersteller oder die für die Überwachung zuständige Landesbehörde aus, welche sie gegebenenfalls auch anordnen und ihre Umsetzung überwachen kann.
Auch die Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten obliegt in Deutschland dem BfArM. Bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten werden an freiwillig teilnehmenden Probanden Daten erhoben, die nur auf dem Wege der klinischen Anwendung entstehen oder überprüft werden können. Beispiele wären Informationen zu Sicherheit und/oder Leistungsfähigkeit eines Medizinproduktes, wenn Angaben in der Literatur, die bisherigen klinischen Erfahrungen oder die Ergebnisse früherer klinischer Prüfungen nicht ausreichen. Weiterhin entscheidet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde, einer benannten Stelle oder des Herstellers eine Medizinproduktes über die Klassifizierung von Medizinprodukten und ihre Abgrenzung zu anderen Produkten.
Im Zusammenhang mit Betäubungsmitteln ist die zum Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gehörende Bundesopiumstelle maßgeblich. Sie erteilt auf der Grundlage des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) sowie des Grundstoffüberwachungsgesetzes (GÜG) die Erlaubnisse zum legalen Inverkehrbringen von Betäubungsmitteln und Grundstoffen. Weiterhin überwacht sie in Kooperation mit internationalen Institutionen zur Überwachung des Verkehrs mit Betäubungsmitteln und Grundstoffen deren Herstellung, Anbau, Handel sowie Import und Export.
Am 26.05.2020 wurde das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) mit dem BfArM zusammengelegt; die daraus hervorgegangene Behörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Dienstsitz Köln.
Weiterführende Links:
Homepage: https://www.bfarm.de
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