Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA, die Bezeichnung leitet sich vom englischen Namen European Medicines Agency ab) ist eine der Agenturen der Europäischen Union und dafür zuständig, die Beurteilung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln vorzunehmen. Hierzu erhebt und koordiniert sie entsprechende Befunde aus den nationalen Regulierungsbehörden für Arzneimittel in den Mitgliedsstaaten von EU, Europäischem Wirtschaftsraum und Europäischer Freihandelszone. Ihre Tätigkeitsschwerpunkte sind die zentrale Zulassung von Arzneimitteln in Europäischer Union und dem EWR sowie die Pharmakovigilanz (fortwährende Überwachung der Sicherheit) im Hinblick auf zugelassene Arzneimittel. Zur Durchführung ihrer Aufgaben unterhält die EMA mehrere Datenbanken.

Gegründet wurde die EMA im Jahre 1995 in London zunächst unter dem Namen European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, bevor sie 2004 in European Medicines Agency umbenannt wurde und das Akronym EMEA erhielt, welches dann wiederum 2009 zu EMA verkürzt wurde. Zweck ihrer Errichtung war, die Tätigkeit der nationalen Regulierungsbehörden in Europa zu harmonisieren. Sie ist aufgrund eines möglichen EU-Austritts des Vereinigten Königreichs seit Anfang 2019 in Amsterdam ansässig und operiert als dezentrale wissenschaftliche Agentur.

Mit der Einführung des zentralisierten Zulassungsverfahrens durch die EMA wurde es möglich, auf der Grundlage eines einzigen Zulassungsantrages eine Marktzulassung für ein Arzneimittel zu bekommen, die in allen EU-Mitgliedsstaaten sowie allen Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes und der Europäischen Freihandelszone gilt.

Die EMA unterhält mehrere zentrale Datenbanken für Arzneimittel:

• EudraCT – ein Register für klinische Studien. Jede in Europa durchgeführte klinische Studie muss vor Genehmigung in EudraCT registriert werden und eine sogenannte EudraCT-Nummer zugeteilt bekommen haben. Ein Teil der Daten ist für die Allgemeinheit zugänglich.
• EudraVigilance – ein Register für die Sammlung und Auswertung von Meldungen nationaler Regulierungsbehörden zur Arzneimittelsicherheit.
• EudraPharm – eine öffentliche Datenbank mit den Fachinformationen (Summaries of Product Characteristics, SmPCs) und Packungsbeilagen zu sämtlichen Arzneitmitteln, die von der EMA im zentralen Verfahren zugelassen wurden.
• EudraGMDP – eine Datenbank im Zusammenhang mit der Good Manufacturing Practice (GMP) und der Good Distribution Practice (GDP). Die Datenbank umfasst zur Good Manufacturing Practice Herstellungs- und Einfuhrerlaubnisse von Pharmaunternehmen sowie GMP-Zertifikate, Nicht-Entsprechenserklärungen (Non-compliance-statements) in Bezug auf GMP und Angaben zur Planung von GMP-Inspektionen in Drittstaaten. Hinsichtlich der GDP beinhaltet sie Großhandelsgenehmigungen, GDP-Zertifikate, Nichtentsprechenserklärungen und die Registrierungen von Herstellern, Importeuren und Händlern aktiver Substanzen für die Anwendung am Menschen.
• EPAR – eine Datenbank mit European Public Assessment Reports (EPARs, Europäische öffentliche Beurteilungsberichte), die Informationen zum Zulassungsverfahren sämtlicher auf EU-Ebene zugelassener Arzneimittel sowie Produktinformationen enthalten.

Weiterführende Links:

Homepage (in englischer Sprache): https://www.ema.europa.eu/en

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