Verordnung (EU) 2017/745
Glossar | V: Verordnung (EU) 2017/745
Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, auch als „europäische Medizinprodukte-Verordnung“ oder „Medical Device Regulation (MDR)“ bezeichnet, ist am 25. Mai 2017 mit einer Übergangsfrist von drei Jahren in Kraft getreten. Sie löst die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte sowie die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte ab.
Die Verordnung (EU) 2017/745 betrifft sämtliche Medizinprodukte außer In-vitro-Diagnostika; die entsprechende Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika wird durch die eigenständige Verordnung (EU) 2017/746 ersetzt. Da die Verordnung in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union unmittelbar Gesetzescharakter hat, muss sie nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Jedoch erfordert sie umfassende Anpassungen der länderspezifischen Regularien in Bezug auf Medizinprodukte.
Zu den wesentlichen Neuerungen zählen:
- konkretisierte und verschärfte Anforderungen zur einheitlichen Benennung und Überwachung der Benannten Stellen;
- Einrichtung einer Koordinierungsgruppe (MDCG), bestehend aus benannten Experten aller Mitgliedstaaten;
- Einführung eines zusätzlichen Kontrollverfahrens für die Konformitätsbewertung der Benannten Stelle für Medizinprodukte mit hohem Risiko durch ein Expertengremium (als „Scrutiny-Verfahren“ bezeichnet);
- Konkretisierung der Anforderungen an die klinische Bewertung;
- detaillierte Regelung des Verfahrens zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien für In-Vitro-Diagnostika;
- Verschärfung der Bestimmungen in Bezug auf die Marktüberwachung und das Vigilanzsystem;
- Regelung der Aufbereitung von Einmalprodukten einschließlich des Verbots der Aufbereitung bestimmter Einmalprodukte;
- Verbesserung der Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten durch die Einführung einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (UDI);
- Verpflichtung der Hersteller zur Deckungsvorsorge im Haftungsfall;
- Erweiterung der europäischen Datenbank für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (EUDAMED) sowie deren teilweise Zugänglichkeit für die Öffentlichkeit;
- neue Klassifizierungsregeln für unter anderem Software, Produkte mit Nanomaterialien sowie sogenannte stoffliche Medizinprodukte;
- Änderung der Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika (Angleichung an das Vier-Klassen-System bei Medizinprodukten);
- Änderungen der Konformitätsbewertungsverfahren für In-vitro-Diagnostika (unter anderem Einbindung von europäischen Referenzlaboren in die Bewertung von In-vitro-Diagnostika der höchsten Risikoklasse) sowie die
- Einführung des Konzepts einer klinischen Bewertung von In-vitro-Diagnostika.
Weiterführende Links:
Übersichtsseite des Bundesgesundheitsministeriums zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/gesundheitswesen/medizinprodukte/neue-eu-verordnungen.html
Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=DE
Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0746&from=DE
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