Adverse Event (AE)
Glossar | A: Adverse Event
Adverse Event (AE)
Als Adverse Event (AE, in deutschen Gesetzestexten als Unerwünschtes Ereignis bezeichnet und mit UE abgekürzt) bezeichnet man in der klinischen Forschung laut § 3 Absatz 6 der GCP-Verordnung „jedes nachteilige Vorkommnis, das einer betroffenen Person widerfährt, der ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht“.
Somit ist ein lediglich ein zeitlicher Zusammenhang Voraussetzung für das Vorliegen eines Adverse Events, die Möglichkeit eines kausalen (ursächlichen) Zusammenhanges zwischen dem unerwünschten Ereignis beziehungsweise Adverse Event und den studienbezogenen Maßnahmen muss durch den Prüfarzt bewertet werden.
Unerwünschte Ereignisse/Adverse Events werden nach ihrem Schweregrad beurteilt; bei besonders weitreichenden gesundheitlichen Folgen spricht man von einem Serious Adverse Event (SAE) beziehungsweise schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SUE).
Sämtliche unvorteilhaften Vorkommnisse in zeitlichem Zusammenhang mit der Verabreichung eines Prüfpräparats zählen als unerwünschte Ereignisse, darunter etwa Veränderungen der Laborbefunde oder Verschlechterungen bereits bestehender Vorerkrankungen. Auch scheinbar kausal unzusammenhängende Ereignisse wie Unfälle müssen als AEs dokumentiert werden. Dies hat den Zweck, möglicherweise nicht vom Studienteilnehmer berichtete Zustände zu erkennen. So kann eine Häufung von Unfällen unter den Studienteilnehmern beispielsweise auf Veränderungen der Reaktionsfähigkeit oder des Bewusstseinszustandes hindeuten, die die Betreffenden nicht berichtet haben, weil sie ihnen selbst nicht bewusst waren oder sie diese nicht mit der Verabreichung des Prüfpräparates in Zusammenhang gebracht haben.
Unerwünschte Ereignisse beziehungsweise Adverse Events werden im Case Report Form (Prüfbogen) dokumentiert und dem Sponsor im Rahmen der im Prüfplan (Studienprotokoll) festgelegten Fristen mitgeteilt. Der Sponsor wiederum hat gemäß § 13 der GCP-Verordnung alle unerwünschten Ereignisse, die ihm von den Prüfern gemeldet werden, ausführlich zu dokumentieren und der zuständigen Bundesoberbehörde sowie den zuständigen Behörden anderer Staaten (Mitgliedstaaten der Europäischen Union und weiterer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in deren Hoheitsgebieten die klinische Studie durchgeführt wird), auf Anforderung übermittelt. Dabei sind personenbezogene Daten vor ihrer Übermittlung unter Verwendung des festgelegten Identifizierungscodes der jeweils betroffenen Person zu pseudonymisieren.
Weiterführende Links:
Definition eines unerwünschten Ereignisses / Adverse Events in § 3 der GCP-Verordnung: https://www.gesetze-im-internet.de/gcp-v/__3.html
Meldepflichten des Prüfers über unerwünschte Ereignisse in § 12 der GCP-Verordnung: https://www.gesetze-im-internet.de/gcp-v/__12.html
Dokumentations- und Mitteilungspflichten des Sponsors über unerwünschte Ereignisse in § 13 der GCP-Verordnung: https://www.gesetze-im-internet.de/gcp-v/__13.html
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