Benannte Stelle
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Benannte Stelle
Eine Benannte Stelle (englisch notified body) ist eine staatlich autorisierte Stelle, die je nach Risikoklasse eines Medizinproduktes berechtigt ist, Prüfungen und Bewertungen im Rahmen der dem Hersteller obliegenden Konformitätsbewertungen durchzuführen und deren Korrektheit nach standardisierten Bewertungsmaßstäben zu bescheinigen.
Der rechtliche Hintergrund der Existenz Benannter Stellen ist, dass Hersteller bei bestimmten Risikoklassen verpflichtet sind, eine neutrale Stelle einzuschalten, um die in den Richtlinien beziehungsweise Verordnungen der Europäischen Union festgelegten Aufgaben nach dem Konformitätsbewertungsverfahren wahrzunehmen. Die betreffenden Regulierungen finden sich in Deutschland im Medizinproduktegesetz (MPG), das mehrere EU-Richtlinien und –Verordnungen (die sogenannten Harmonisierungsrichtlinien) in nationales Recht umsetzt.
Die entsprechenden EU-Regularien sind:
- Richtlinie 93/42/EWG (für Medizinprodukte im Allgemeinen)
- Richtlinie 90/385/EWG (für aktive implantierbare Geräte wie Herzschrittmacher)
- Richtlinie 98/79/EG (für In-vitro-Diagnostika)
Private Prüfstellen können sich auf Antrag von einer Benennenden Behörde zu Benannten Stellen ernennen lassen. Diese ist in Deutschland die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG). Neben der Ernennung ist die Benenndene Behörde auch für die anschließende Überwachung der Benannten Stellen verantwortlich. Die ZLG gibt die deutschen Benannten Stellen im Bereich Medizinprodukte mit deren jeweiligen Aufgaben und Kennnummer auf ihrer Internetseite bekannt; Rechtsgrundlage hierfür ist §15 Artikel 4 des Medizinproduktegesetzes (MPG).
Medizinproduktehersteller können eine Benannte Stelle auswählen, die für das entsprechende Verfahren und die jeweils relevante Produktkategorie benannt ist, und diese mit der Durchführung der Konformitätsbewertung sowie der entsprechenden Zertifizierung beauftragen.
Auf europäischer Ebene werden alle von den EWR-Mitgliedsstaaten ernannten Benannten Stellen durch die EU-Kommission in einer öffentlich zugänglichen Datenbank gelistet, die als NANDO bezeichnet wird (New Approach Notified and Designated Organisations).
Die am 25. Mai 2017 mit einer Übergangsfrist von drei Jahren in Kraft getretene Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte wird umfassende Veränderungen in der Regulierung von Medizinprodukten mit sich bringen.
Weiterführende Links:
Definition Benannter Stellen beim DIMDI: https://www.dimdi.de/dynamic/de/medizinprodukte/institutionen/benannte-stellen/
Übersichtsseite für Listen mit Benannten Stellen in Deutschland bei der ZLG: https://www.zlg.de/medizinprodukte/dokumente/stellenlaboratorien/benannte-stellen/
Artikel 15 des Medizinproduktegesetzes mit den Regulierungen zu Benannten Stellen: https://www.gesetze-im-internet.de/mpg/__15.html
NANDO-Datenbank bei der EU-Kommission: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/
Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte: https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:de:PDF
Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte: https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1990L0385:20071011:DE:PDF
Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:31998L0079&from=DE
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