Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Dienstsitz Köln

Glossar | B: BfArM Dienstsitz Köln

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Dienstsitz Köln

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Dienstsitz Köln ist eine Behörde im Ressort des Bundesministeriums für Gesundheit. Es ist aus dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) hervorgegangen, welches am 26.05.2020 in das BfArM eingegliedert wurde. Die Aufgaben des BfArM Dienstsitz Köln umfassen, über das Internet hochwertige Informationen für alle Bereiche des Gesundheitswesens zur Verfügung zu stellen, amtliche medizinische Klassifikationen herauszugeben und medizinische Terminologien, Thesauri und Nomenklaturen sowie Kataloge zu pflegen. Weiterhin entwickelt und betreibt das BfArM Dienstsitz Köln datenbankgestützte Informationssysteme für Arzneimittel, Medizinprodukte und klinische Studien.

Das BfArM Dienstsitz Köln gibt die ICD-10-WHO für die Verschlüsselung von Todesursachen, die ICD-10-GM sowie ICD-O-3 für Diagnosen und den OPS für Operationen und Prozeduren als amtliche Klassifikationssysteme in deutscher Sprache heraus. Diese dienen als Abrechnungsgrundlage für die Entgeltsysteme in Kliniken und Praxen, für epidemiologische Zwecke sowie für Belange der Dokumentation und des elektronischen Datenaustausches in der Medizin. An der Entwicklung der ICD-11 ist das BfArM Dienstsitz Köln ebenfalls intensiv beteiligt.

Weiterhin umfassen die Aufgaben des BfArM Dienstsitz Köln auch die Pflege von medizinischen Terminologien, Nomenklaturen und Katalogen wie ICF, UMDNS, Alpha-ID, LOINC®, RELMA® und OID, die ebenfalls der Dokumentation und dem elektronischen Datenaustausch in der Medizin dienen.

Gemäß § 33 des Medizinproduktegesetzes (MPG) ist in Deutschland die Einrichtung und der Betrieb eines datenbankgestützten Informationssystems für Medizinprodukte sowie die Bereitstellung von Daten für die europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) vorgeschrieben. Einzelheiten zu diesem Informationssystems sind in der Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Verordnung) geregelt.

Das BfArM Dienstsitz Köln stellt Online-Erfassungssysteme, automatische Benachrichtigungssysteme und Datenbanken für die Anzeigepflichtigen und die beteiligten nationalen und internationalen Institutionen zu mehreren Abdeckungsbereichen des MPG bereit:

  • Anzeigen über das erstmalige Inverkehrbringen und zum Sicherheitsbeauftragten gemäß §§ 25 und 30 MPG
  • Bescheinigungen der Benannten Stellen gemäß § 18 MPG
  • Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem mit Daten nach § 29 MPG
  • Anzeigen über klinische Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen mit Medizinprodukten gemäß §§ 20 und 24 MPG
  • Mitteilungen über Einstufung oder Entscheidung zur Klassifizierung eines Medizinproduktes sowie Abgrenzung zu anderen Produkten gemäß § 33 in Verbindung mit § 13 MPG

Auch zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten sowie Institutionen der Europäischen Gemeinschaft und anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ermöglicht das BfArM Dienstsitz Köln den Zugang zu seinen Medizinprodukte-Datenbanken.

An sonstigen Aufgaben übernimmt das BfArM Dienstsitz Köln unter anderem die Einrichtung und den Betrieb des datenbankgestützten Informationssystems für Arzneimittel, den Aufbau und den Betrieb gesetzlich vorgeschriebener Register und des Portals PharmNet.Bund für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder. Weiterhin wird vom BfArM Dienstsitz Köln die amtliche ATC-Klassifikation für die Veröffentlichung von Arzneimittel-Festbeträgen herausgegeben sowie das Versandhandels-Register mit Informationen über Apotheken und sonstigen Händlern, die offiziell Humanarzneimittel über das Internet verbreiten dürfen, betrieben. Seit Juli 2018 unterhält das BfArM Dienstsitz Köln ein bundesweites Samenspender-Register, das 110 Jahre lang personenbezogene Daten von Samenspendern und Empfängerinnen der Samenspende im Zusammenhang mit ärztlich unterstützten künstlichen Befruchtungen in Deutschland speichert.

 

Weiterführende Links:

Vorstellung auf der Homepage: https://www.dimdi.de/dynamic/de/das-dimdi/

Informationen zur Zusammenführung des Bundesinstituts für Arzeneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des ehemaligen DIMDI zum BfArM Dienstsitz Köln: https://www.dimdi.de/dynamic/de/das-dimdi/aktuelles/meldung/bundesinstitut-fuer-arzneimittel-und-medizinprodukte-und-wesentliche-funktionseinheiten-des-dimdi-zusammengefuehrt/

 

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