Deklaration von Helsinki
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Deklaration von Helsinki
Die Deklaration von Helsinki ist eine von der 18. Generalversammlung des Weltärztebundes im Juni 1964 verabschiedete Erklärung zu ethischen Grundsätzen für die medizinische Forschung am Menschen. Sie gilt weltweit als Standard ärztlicher Ethik und dient auch in Deutschland als Grundlage für die Bewertung klinischer Studien durch unabhängige Ethikkommissionen.
Die Grundprinzipien der Deklaration von Helsinki sind Respekt vor dem Individuum, das Recht auf Selbstbestimmung und das Recht auf informierte Entscheidungen hinsichtlich der Teilnahme an klinischen Studien, sowohl vor Beginn als auch noch im weiteren Verlauf des entsprechenden Forschungsvorhabens. Das Handeln des Arztes darf in der klinischen Forschung daher laut der Deklaration ausschließlich im Sinne des Wohlergehens eines Patienten oder freiwilligen Teilnehmers an einer klinischen Studie stehen. Die Deklaration betont ausdrücklich, dass zwar eine Notwendigkeit für medizinische Forschung besteht, jedoch hat das Wohlergehen des Patienten oder freiwilligen Studienteilnehmers stets Vorrang vor den Interessen der Wissenschaft und der Gesellschaft. Ebenso wiegen ethische Beweggründe laut der Deklaration in jedem Fall schwerer als Gesetze und andere Bestimmungen.
Weiterhin werden die Rechte schutzbedürftiger Individuen und Gruppen besonders berücksichtigt. Bei Personen, die einwilligungsunfähig oder minderjährig sind, soll die stellvertretende Einwilligung durch eine andere Person möglich sein, die im besten Interesse der für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogenen Person handelt. Jedoch soll auch die Einwilligung der Person selbst eingeholt werden, sofern dies irgendwie möglich ist.
Forschungen sollen laut der Deklaration von Helsinki stets auf fundierter Kenntnis des gegenwärtigen Standes der Wissenschaft aufbauen. Weiterhin sollen sie eine sorgsame Abwägung von Nutzen und Risiken zugrundelegen und für die untersuchte Population mit hinreichender Wahrscheinlichkeit einen Nutzen erbringen. Ebenso sollen Studien durch angemessen qualifizierte Wissenschaftler durchgeführt werden, auf zuvor genehmigten Protokollen beruhen und durch ordnungsgemäß zusammengesetzte Kommissionen überwacht werden.
Das Studienprotokoll soll sich mit ethischen Aspekten auseinandersetzen und deutlich machen, dass es im Einklang mit der Deklaration steht. Sofern neue Informationen darauf hindeuten, dass die entsprechenden Anforderungen nicht mehr in zufriedenstellendem Maße erfüllt werden, sollen Studien abgebrochen werden. Auch das Wohlergehen der Studienteilnehmer nach dem Ende der Studie soll Bestandteil der übergeordneten ethischen Bewertung sein, und ihr Zugang zu den erwiesenermaßen besten bekannten Therapieverfahren soll gewährleistet werden. Informationen über eine Studie sollen öffentlich zugänglich sein.
Experimentelle Studien sollen laut der Deklaration von Helsinki stets mit den besten etablierten Therapieverfahren verglichen werden, aber unter bestimmten Bedingungen ist auch ein Vergleich mit einer Kontrollgruppe zulässig, die lediglich ein Placebo oder keine Behandlung erhält. Unerprobte Behandlungen sollen nur dann in klinischen Studien überprüft werden, wenn hinreichende Hinweise auf einen möglichen Nutzen vorliegen.
Die Deklaration von Helsinki wurde nach der Verabschiedung ihrer ursprünglichen Fassung im Juni 1964 insgesamt sieben Mal revidiert und durch zwei Klarstellungen ergänzt, wobei die Länge von anfänglich elf Artikeln auf mittlerweile 37 anstieg. Die letzte Revision erfolgte auf der Generalversammlung des Weltärztebundes im Oktober 2013.
Versionsgeschichte:
1964: Ursprüngliche Version. Beschlossen auf der 18. Generalversammlung des Weltärztebundes, Helsinki
1975: Erste Revision. Beschlossen auf der 29. Generalversammlung, Tokyo
1983: Zweite Revision. Beschlossen auf der 35. Generalversammlung, Venedig
1989: Dritte Revision. Beschlossen auf der 41. Generalversammlung, Hong Kong
1996: Vierte Revision. Beschlossen auf der 48. Generalversammlung, Somerset West (Südafrika)
2000: Fünfte Revision. Beschlossen auf der 52. Generalversammlung, Edinburgh
2002: Erste Klarstellung, Washington
2004: Zweite Klarstellung, Tokyo
2008: Sechste Revision, Beschlossen auf der 59. Generalversammlung, Seoul
2013: Siebte Revision. Beschlossen auf der 64. Generalversammlung, Fortaleza (Brasilien)
Weiterführende Links:
Volltext der Deklaration von Helsinki in der aktuellen Fassung (2913) auf der Homepage des Weltärztebundes (in englischer Sprache): https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/
Deutsche Übersetzung der Deklaration von Helsinki in der aktuellen Fasung (2013) bei der Bundesärztekammer: https://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/pdf-Ordner/International/Deklaration_von_Helsinki_2013_20190905.pdf
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