Hauptprüfer
Glossar | H: Hauptprüfer
Hauptprüfer
Als Hauptprüfer wurde in einer früheren Fassung des Arzneimittelgesetzes (AMG) der verantwortliche Leiter einer Prüfgruppe im Rahmen einer klinischen Studie, bei der mehr als ein Prüfer in dem betreffenden Studienzentrum beteiligt war, bezeichnet. Die Bezeichnung ist mit dem Inkrafttreten der Neufassung des Arzneimittelgesetzes vom 26.10.2012 (16. AMG-Novelle) geändert worden.
Vor der 16. AMG-Novelle lautete die Definition:
„Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt […]. Wird eine klinische Prüfung in einer Prüfstelle vonmehreren Prüfern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer.“
Mit der 16. AMG Novelle änderte sich diese wie folgt:
„Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt […]. Wird eine klinische Prüfung in einer Prüfstelle von einer Gruppe von Personen durchgeführt, so ist der Prüfer der für die Durchführung verantwortliche Leiter dieser Gruppe.“
Somit ist die in der früheren Fassung als „Hauptprüfer“ bezeichnete Person nun in der neuen Fassung der „Prüfer“. Im Englischen bezeichnet man den Prüfer (bzw. „Hauptprüfer“ nach alter Definition) als „Principal Investigator“.
Dem Prüfer obliegen besondere Aufgaben nach § 40 AMG: „Der Prüfer bestimmt angemessen qualifizierte Mitglieder der Prüfgruppe. Er hat sie anzuleiten und zu überwachen sowie ihnen die für ihre Tätigkeit im Rahmen der Durchführung der klinischen Prüfung erforderlichen Informationen, insbesondere den Prüfplan und die Prüferinformation, zur Verfügung zu stellen. Der Prüfer hat mindestens einen Stellvertreter mit vergleichbarer Qualifikation zu benennen.“
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