Leiter der klinischen Prüfung (LKP)
Glossar | L: LKP
Leiter der klinischen Prüfung (LKP)
Der Leiter der klinischen Prüfung (LKP) ist der vom Sponsor benannte Studienleiter in einer multizentrischen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten. Die Rolle des LKP ist in § 40 Absatz 25 des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) beziehungsweise § 3 Absatz 30 des deutschen Medizinproduktegesetzes (MPG) definiert.
Die Ernennung eines Prüfers zum Leiter der klinischen Prüfung ist in Deutschland gemäß § 40 Absatz 1 des AMG beziehungsweise § 20 Absatz 1 des Medizinproduktgesetzes Voraussetzung für die Durchführung einer multizentrischen klinischen Studie. Weiterhin muss der LKP laut § 40 Absatz 1 AMG mindestens zwei Jahre Erfahrung in der Durchführung von klinischen Studien haben.
Über den Leiter der klinischen Prüfung ist auch die für die Ethikkommission definiert, deren positives Votum Voraussetzung für die Durchführung der Studie ist. Bei ihr handelt es sich immer um die unabhängige Ethikkommission, die nach Landesrecht für den LKP zuständig ist. Sie ist somit auch für das gesamte Genehmigungsverfahren nach § 42 AMG beziehungsweise § 22 MPG zuständig.
Dem LKP werden spezielle Kompetenzen und Aufgaben zugestanden und es gelten für ihn spezielle Anforderungen, die in Deutschland auf Initiative des Bundesministeriums für Gesundheit von einer Konsensuskonferenz unter Beteiligung von Ärzteverbänden und der pharmazeutischen Industrie erarbeitet wurden. Das entsprechende Dokument wurde vom Vorstand der Bundesärztekammer am 25. April 1997 zustimmend zur Kenntnis genommen.
Zu den Kompetenzen zählen laut dem Konsensusdokument:
- die ärztliche Gesamtverantwortung für die Studie einschließlich der Entscheidung über die ärztliche Vertretbarkeit, über Beginn, Fortführung und Abbruch der Studie im Falle unvertretbarer Risiken gegenüber Studienteilnehmern und Patienten. Weiterhin ist er verantwortlich für die Durchführung der Studie entsprechend dem Prüfplan, die Übermittlung der Ergebnisse und die Abgabe einer abschließenden Beurteilung an den Sponsor.
Die Aufgaben betreffen laut dem Konsensusdokument insbesondere:
- Beurteilung der ärztlichen Vertretbarkeit der Studie einschließlich Beurteilung der Ergebnisse der pharmakologisch-toxikologischen Prüfungen, Risiko-Nutzen-Abwägungen, Beurteilung des Studienprotokolls und ggf. Korrektur und Einschätzung der Durchführbarkeit.
- Überprüfung der weiteren Voraussetzungen für den Beginn der Studie, einschließlich Behördenanzeigen, Einholung des Votums der Ethikkommissionen und Vorlage der Unterlagen bei der Bundesoberbehörde, Planung der Logistik, Rekrutierung geeigneter Prüfärzte, Rekrutierung von Probanden/Patienten und Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen für eine klinische Prüfung.
- Durchführung der Studie einschließlich Organisation des Studienablaufs und der Datengewinnung gemäß Prüfplan, Einsatz der Monitore, Überwachung der Studie (Bewertung sicherheitsrelevanter Ereignisse und neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse), Beratung der Prüfer in grundsätzlichen Fragen der Studie und Beendigung der Studie (Entscheidung über vorzeitigen Studienabbruch, wenn die ärztliche Vertretbarkeit nicht mehr gegeben ist, unter Berücksichtigung der im Prüfplan genannten Kriterien und Mitwirkung bei Erstellung des Abschlussberichtes).
Zu den Anforderungen an einen LKP zählen laut dem Konsensusdokument:
- Kenntnisse der rechtlichen und ethischen Grundlagen für die klinische Prüfung, insbesondere Arzneimittelgesetz; EG-Verordnungen, -Richtlinien und -Empfehlungen; Good Clinical Practice (GCP); Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sowie Arzneimittelprüfrichtlinien.
- Grundkenntnisse über die pharmakologisch/toxikologische Prüfung von Arzneimitteln
- biometrische Grundkenntnisse
- praktische Erfahrungen in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln, etwa Miterstellung und Beurteilung von Studienprotokollen, Auswahl geeigneter Prüfer, Zusammenarbeit mit Ethikkommissionen,Rekrutierung von Patienten/Probanden, Erfassung und Bewertung von unerwünschten Ereignissen (UEs), Qualitätssicherung der Dokumentation sowie Miterstellung und Beurteilung des Abschlussberichtes.
- Approbation als Arzt mit einer mindestens zweijährigen Erfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln (entsprechend AMG § 40 Abs. 1 Satz 4) und eingehenden Kenntnissen auf dem Indikationsgebiet des zu prüfenden Arzneimittels.
Die Erfüllung der Anforderungen muss gemäß dem Konsensusdokument durch ein Curriculum vitae mit weiteren Belegen dokumentiert werden
Mit Inkrafttreten der EU-Verordnung 536/2014 (voraussichtlich im Jahre 2020) wird die Rolle des LKP entfallen.
Weiterführende Links:
Definition eines Leiters der klinischen Prüfung im Arzneimittelgesetz (AMG): https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__40.html
Definition eines Leiters der klinischen Prüfung im Medizinproduktegesetz (MPG): https://www.gesetze-im-internet.de/mpg/__3.html
Bekanntgabe der Bundesärztekammer bezüglich der Anforderungen an einen LKP (PDF-Version): https://www.aerzteblatt.de/pdf.asp?id=8044
Zurück zum Inhaltsverzeichnis: