Medizinproduktegesetz (MPG)
Glossar | M: MPG
Medizinproduktegesetz (MPG)
Das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) regelt in Deutschland die Zulassung, Inverkehrbringung und Kontrolle von Medizinprodukten, aktiven implantierbaren medizinischen Geräten sowie In-vitro-Diagnostika. Es stellt insofern die nationale Umsetzung der der europäischen Richtlinien 93/42/EWG (Medizinprodukte), 90/385/EWG (aktive implantierbare medizinische Geräte), und 98/79/EG (In-vitro-Diagnostika) dar. Die vormals geltende Medizingeräteverordnung (MedGV) wurde mit dem Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes am 1. Januar 2002 abgelöst.
Für bestimmte Aufgaben im Sinne des Medizinproduktegesetzes sind jeweils andere Bundesoberbehörden verantwortlich:
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist zuständig für alle Medizinprodukte außer In-vitro-Diagnostika und Medizinprodukten mit Messfunktion, insbesondere für das Beobachtungs- und Meldesystem für Medizinprodukte, die Bewertung hinsichtlich der technischen und medizinischen Anforderungen und der Sicherheit von Medizinprodukten (sofern nichts anderes gesetzlich vorgeschrieben ist oder andere Bundesoberbehörden zuständig sind), die Genehmigungen von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen, Entscheidungen zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten, Sonderzulassungen und die Beratung von zuständigen Behörden, Verantwortlichen nach § 5 MPG, Sponsoren und Benannten Stellen.
Sofern es sich um In-vitro-Diagnostika handelt, die zur Prüfung der Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit von Blut- oder Gewebespenden bestimmt sind oder Infektionskrankheiten betreffen (wie sie Anhang II der Richtlinie 98/79/EG genannt werden), ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für die ansonsten vom BfArM wahrgenommenen Aufgaben zuständig. Weiterhin kann beim Paul-Ehrlich-Institut ein fachlich unabhängiges Prüflabor eingerichtet werden, das mit Benannten Stellen und anderen Organisationen zusammenarbeiten kann.
Medizinprodukte mit Messfunktion liegen im Aufgabenbereich der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt. Diese ist zuständig für die Sicherung der Einheitlichkeit des Messwesens in der Heilkunde und hat Medizinprodukte mit Messfunktion gutachterlich zu bewerten und, soweit sie nach § 15 MPG dafür benannt ist, Baumusterprüfungen durchzuführen. Darüber hinaus hat sie Referenzmessverfahren, Normalmessgeräte und Prüfhilfsmittel zu entwickeln und auf Antrag zu prüfen sowie die Bundesoberbehörden, die zuständigen Behörden und Benannten Stellen wissenschaftlich zu beraten.
Auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Dienstsitz Köln (vormals das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information, DIMDI) ist in die Regulierung von Medizinprodukten involviert. Das BfArM Dienstsitz Köln führt weitere gesetzliche Aufgaben nach § 33 MPG in Verbindung mit der DIMDI-Verordnung durch.
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