Nichtinterventionelle Studie (NiS)
Glossar | N: NiS
Nichtinterventionelle Studie (NiS)
Als nichtinterventionelle Studie bezeichnet man eine Form der klinischen Studie bzw. klinischen Prüfung, bei der keine gezielte Steuerung der möglichen Einflussgrößen vorgenommen wird und die Entscheidung über die Behandlung eines gegebenen Patienten ausschließlich bei dem behandelnden Arzt liegt. Es existieren verschiedene Formen der nichtinterventionellen Studie, darunter Anwendungsbeobachtungen, Fallkontrollstudien, Fallberichte und andere.
In nichtinterventionelle Studien können auch Patienten eingeschlossen werden, die Risikogruppen angehören und daher zuvor aufgrund von im Studienprotokoll definierten Ausschlusskriterien von der Teilnahme ausgeschlossen waren. Zu den weiteren Besonderheiten der nichtinterventionellen Studie zählt, dass aufgrund der Behandlung im Rahmen der zugelassenen Anwendungsgebiete der verwendeten Arzneimittel keine zusätzliche Versicherung für die Studienteilnehmer erforderlich ist.
Die nichtinterventionelle Studie bzw. nichtinterventionelle Prüfung wird in §4 Absatz 23 des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) wie folgt definiert:
„Nichtinterventionelle Prüfung ist eine Untersuchung, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis; soweit es sich um ein zulassungspflichtiges oder nach § 21a Absatz 1 genehmigungspflichtiges Arzneimittel handelt, erfolgt dies ferner gemäß den in der Zulassung oder der Genehmigung festgelegten Angaben für seine Anwendung.“
Somit ist beispielsweise eine klinische Studie der Phase IV dann eine klinische Studie im eigentlichen Sinne, wenn ein Medikament außerhalb seines zugelassenen Anwendungsbereiches erprobt wird. Wenn dieser Anwendungsbereich hingegen nicht verlassen wird, handelt es sich bei der Studie um eine Anwendungsbeobachtung.
Weiterführende Links:
Definition der nichtinterventionellen Studie im deutschen Arzneimittelgesetz (AMG): https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__4.html
Übersichtsseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu nichtinterventionellen Studien: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/KlinischePruefung/Nicht-interventionellePruefungen/_node.html
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