Query
Glossar | Q: Query
Query
Als Query (engl. „Rückfrage“) bezeichnet man im Kontext der klinischen Forschung Rückfragen des Datenmanagements in einer klinischen Studie zu Angaben im CRF. Sie werden bei unsinnigen, widersprüchlichen oder unklaren Eintragungen gestellt und gehen entweder vom Datenmanagement einer klinischen Studie, vom Monitor oder anderen Studienbeteiligten aus.
Dabei haben Queries typischerweise einen von vier Ursprüngen:
- Automatische Generierung: Alle elektronischen Datenerfassungssysteme (EDCs), wie sie heutzutage von Datenmanagements eingesetzt werden, verfügen über Funktionen zum Diskrepanzmanagement. Mit diesen Funktionen werden beim Sponsor bzw. Datenmanagement eingereichte Daten aus einem CRF, eCRF oder Online-CRF auf Plausibilität überprüft. Für sich eventuell ergebende Queries benutzt das Datenmanagement anschließend spezielle Formulare, sogenannte Data Clarification Forms (DCFs), um diese Queries an die Studienzentren zu richten.
- Generierung durch den Monitor: Monitore führen bei ihren Visiten an Studienzentren regelmäßig sogenannte Quelldatenverifikation (Source Data Verification, SDV) durch und prüfen dabei ebenfalls Eintragungen in alle Formen von CRFs auf Plausibilität und auf Übereinstimmung mit den Eintragungen in der Patientenakte, sofern die Daten nicht direkt parallel in einen elektronischen CRF und die Patientenakte übermittelt wurden, was beispielsweise bei modernen Messgeräten möglich ist.
- Generierung durch das Datenmanagement: Das Personal im Datenmanagement einer klinischen Studie führt teilweise ebenfalls noch Sichtungen von Studiendaten durch, um Unklarheiten oder möglicherweise fehlerhafte Eingaben zu identifizieren, die nicht von Funktionen in der Datenmanagement-Software erkannt wurden. Sollten noch Papier-CRFs verwendet worden sein, muss die Dateneingabe im Datenmanagement ebenfalls überprüft werden. Auch diese Queries werden vom Datenmanagement mittels DCF an das Studienzentrum gerichtet.
- Generierung durch andere Studienbeteiligte: Dies sind Queries, die durch andere Parteien (wie Biostatistiker, medizinische Gutachter, Sicherheitsbeauftragte auf Seiten des Sponsors etc.) generiert und an die Studienzentren gerichtet werden.
Zur Lösung von Queries kann entweder eine als fehlerhaft identifizierte Dateneingabe korrigiert (somit durch eine korrekte Eintragung ersetzt) oder eine lediglich irrtümlich für fehlerhaft gehaltene Dateneingabe als korrekt markiert werden.
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