Serious Adverse Event (SAE)
Glossar | S: Serious Adverse Event
Serious Adverse Event (SAE)
Als Serious Adverse Event (SAE, in deutschen Gesetzestexten als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis bezeichnet und mit SUE abgekürzt) bezeichnet man in der klinischen Forschung gemäß § 3 Absatz 8 der GCP-Verordnung „jedes unerwünschte Ereignis oder jede Nebenwirkung, das oder die tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht oder zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie oder einen Geburtsfehler zur Folge hat“.
Es handelt sich somit um eine Form des Adverse Events (unerwünschten Ereignisses) mit besonders herausragendem Schweregrad. Aufgrunddessen gelten besondere Meldepflichten des Prüfers und des Sponsors.
Dem Prüfer obliegt laut § 12 der GCP-Verordnung insbesondere die Verpflichtung, den Sponsor bei Auftreten eines Serious Adverse Events beziehungsweise schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses unverzüglich (innerhalb von 24 Stunden) zu informieren; ausgenommen hiervon sind Ereignisse, über die laut Prüfplan oder Prüferinformation nicht unverzüglich berichtet werden muss. Anschließend hat der Prüfer dem Sponsor einen ausführlichen schriftlichen Bericht zu übermitteln. Dabei sind sämtliche personenbezogenen Daten vor ihrer Übermittlung unter Verwendung des Identifizierungscodes der jeweils betroffenen Person zu pseudonymisieren.
Sollte eine Person zu Tode kommen, hat der Prüfer der zuständigen Ethik-Kommission (bei multizentrischen klinischen Studien auch der beteiligten Ethik-Kommission) sowie der zuständigen Bundesoberbehörde und dem Sponsor alle für die Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlichen zusätzlichen Auskünfte. Personenbezogene Daten sind vor ihrer Übermittlung unter Verwendung des Identifizierungscodes der betroffenen Person zu pseudonymisieren.
Weiterführende Links:
Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses / Serious Adverse Events in der GCP-Verordnung: https://www.gesetze-im-internet.de/gcp-v/__3.html
Regelung der Meldepflichten des Prüfers in Bezug auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse / Serious Adverse Events in § 12 der GCP-Verordnung: https://www.gesetze-im-internet.de/gcp-v/__12.html
Übersichtsseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu Meldepflichten im Falle von SAEs: https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/KlinischePruefung/SAE/_node.html
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