Trial Master File (TMF)
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Trial Master File (TMF)
Das Trial Master File (TMF) ist die Sammlung regulatorisch vorgeschriebener essentieller Dokumente für eine klinische Studie. Diese Dokumente ermöglichen sowohl die Durchführung der Studie als auch die Beurteilung der Qualität der erhobenen Daten. Weiterhin zeigen sie, ob der Sponsor und der oder die Prüfer im Einklang mit den Richtlinien zur guten klinischen Praxis sowie den Bestimmungen der Richtlinie 2001/20/EG gehandelt haben und bilden die Grundlage für Audits und Inspektionen.
Die Verpflichtung zur Zusammenstellung wesentlicher Dokumente für eine klinische Studie sowie die Regelungen zum Umgang mit diesen Dokumenten ergeben sich aus Artikel 15 Absatz 5 der Richtlinie 2001/20/EG sowie Artikel 16-20 der Richtlinie 2005/28/EG. Um welche Dokumente es sich dabei im Einzelfall handelt, ist von der Phase der klinischen Studie und ihren spezifischen Gegebenheiten abhängig. Derzeit sind die Vorgaben für den Inhalt eines Trial Master Files in Europa durch entsprechende Richtlinien der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) geregelt.
Trial Master Files unterliegen einer Archivierungspflicht, sie müssen mindestens fünf Jahre nach Beendigung der jeweiligen klinischen Studie aufbewahrt werden. Diese Frist kann unter bestimmten Bedingungen auch verlängert werden, so beispielsweise durch anderslautende regulatorische Bestimmungen in anderen Ländern oder bei Verwendung der Studienergebnisse für die Marktzulassung eines Medikaments. Mit Inkrafttreten der EU-Richtlinie 536/2014, voraussichtlich im Jahre 2020, wird sich die Dauer der Archivierungsverpflichtung auf 25 Jahre erhöhen.
Heutzutage werden Trial Master Files in der Mehrzahl der neu beginnenden Studien in rein elektronischer Form als eTMFs realisiert. Grundlage ist ein entsprechendes Dokument der EMA zur GCP-Konformität von Trial Master Files vom Februar 2013, in dem erstmals die rechtliche Gleichrangigkeit von TMFs und eTMFs festgehalten wurde. Laut diesem Entwurf dürfen alle Papierunterlagen vernichtet werden, sobald die darin enthaltenen Daten in einen eTMF übertragen worden sind. Die Verwendung von eTMFs wird von der EMA vollumfänglich unterstützt.
Weiterführende Links:
Vorgaben der EMA für den Inhalt eines Trial Master Files: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-e-6-r2-guideline-good-clinical-practice-step-5_en.pdf
Richtlinie 2001/20/EG: https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0020:20090807:DE:PDF
Richtlinie 2005/28/EG: https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-1/dir_2005_28/dir_2005_28_de.pdf
Reflection Paper der EMA zur GCP-Konformität von Trial Master Files: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/reflection-paper-good-clinical-practice-compliance-relation-trial-master-files-paper/electronic-management-audit-inspection-clinical-trials_en.pdf
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