Bundesoberbehörde
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Bundesoberbehörde
Eine Bundesoberbehörde ist eine nachgeordnete Behörde im Geschäftsbereich eines Bundesministeriums und in der Regel nicht rechtsfähig. Im Bereich der klinischen Forschung sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) relevant.
Hauptaufgaben dieser Bundesoberbehörden sind Zulassungsverfahren für Arzneimittel und Medizinprodukte einschließlich Genehmigung klinischer Studien (klinischer Prüfungen), Registrierungsverfahren, zentrale Erfassung und Bewertung von Risiken bei Arzneimitteln (Pharmakovigilanz) und Medizinprodukten, Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika, Klassifizierung und Abgrenzung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, Beratung der Bundesregierung sowie Forschungsaufgaben. Serious Adverse Events (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) sowie Vorkommnisse mit Medizinprodukten sind nach den Bestimmungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) an das BfArM beziehungsweise das PEI zu melden.
Weiterhin besteht im Falle von Anwendungsbeobachtungen eine Pflicht zur Anzeige derselben bei der zuständigen Bundesoberbehörde, wobei auch ein Beobachtungs- und Auswertungsplan eingereicht werden muss. Sowohl das BfArM als auch das PEI unterhalten eigene Datenbanken zu den ihnen angezeigten Anwendungsbeobachtungen.
Welche Bundesoberbehörde zuständig ist, richtet sich nach der Art des jeweiligen Therapiemittels. Die Abgrenzung der Zuständigkeit zwischen den beiden Bundesoberbehörden ist in § 77 des Arzneimittelgesetzes (AMG) geregelt.
Demnach ist das Paul-Ehrlich-Institut zuständig für:
- Sera
- Impfstoffe
- Blutzubereitungen
- Knochenmarkzubereitungen
- Gewebezubereitungen
- Allergene
- Testsera
- Testantigene
- Gentransfer-Arzneimittel
- somatische Zelltherapeutika
- xenogene Zelltherapeutika
- gentechnisch hergestellte Blutbestandteile
Alle weiteren Arzneimittel, die für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind, sowie sämtliche Medzinprodukte fallen unter die Zuständigkeit des BfArM.
Eine Sonderrolle nehmen In-vitro-Diagnostika ein. Bei diesen ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für die Leistungsbewertungsprüfungen zuständig, sofern es sich nicht um sogenannte Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika handelt; für Letztere ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig.
Weiterführende Links:
Übersichtsseite im Internetportal des ehemaligen Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI, jetzt BfArM Dienstsitz Köln) zu den Aufgabenbereichen der Bundesoberbehörden: https://www.dimdi.de/dynamic/de/medizinprodukte/institutionen/bundesoberbehoerden/
Übersichtsseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu seinen Aufgabenbereichen als Bundesoberbehörde: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/KlinischePruefung/Genehmigungs-Verfahren/zust-bundesoberb.html
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