Anwendungsbeobachtung
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Anwendungsbeobachtung
Anwendungsbeobachtungen (AWB) sind eine häufig verwendete Form der nichtinterventionellen Studie (NiS). Bei ihr erfolgen keine vorgegebenen Interventionen, es wird lediglich der Verlauf bei der Durchführung einer etablierten Behandlung beobachtet. Ziel einer AWB ist das Gewinnen von Erkenntnissen über bereits zugelassene oder registrierte Arzneimittel und Medizinprodukte.
Da Anwendungsbeobachtungen keine klinischen Prüfungen im Sinne von § 4 Absatz 23 Satz 1 AMG darstellen, sind sie nicht genehmigungspflichtig, unterliegen jedoch einer Anzeigepflicht. Weiterhin folgt die Anwendungsbeobachtung keinem Studienprotokoll/Prüfplan, es muss allerdings vor Beginn ein Beobachtungs- und Auswertungsplan erstellt werden. Dieser muss den üblichen Qualitätsanforderungen für epidemiologische Studien entsprechen, ein möglichst repräsentatives Abbild der medizinischen Praxis liefern und alle Anforderungen an geltende Datenschutzbestimmungen erfüllen.
Laut § 67 Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes muss der Beobachtungs- und Auswertungsplan weiterhin bei der Anzeige der zuständigen Bundesoberbehörde (das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder das Paul-Ehrlich-Institut), den Spitzenverbänden der Krankenkassen und der kassenärztlichen Bundesvereinigung vorgelegt werden. Darüber hinaus müssen die ärztlichen Teilnehmer den Spitzenverbänden der Krankenkassen und der kassenärztlichen Bundesvereinigung namentlich gemeldet werden.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unterhält aufgrund einer gesetzlichen Verpflichtung seit August 2013 eine Datenbank für eingehende Anzeigen zu Anwendungsbeobachtungen (§ 67 Absatz 6 Satz 10 AMG).
Gemäß §23 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes kann die zuständige Bundesoberbehörde dem Hesteller eines Arzneimittels auferlegen, zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit Anwendungsbeobachtungen durchzuführen.
Jedes Unternehmen, das eine Anwendungsbeobachtung durchführt, muss der zuständigen Bundesoberbehörde innerhalb von zwölf Monaten nach dem Ende der Datenerfassung im Rahmen der AWB einen Abschlussbericht vorlegen.
Die deutschen Bundesoberbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) unterhalten jeweils eigene Datenbanken zu den ihnen gemeldeten Anwendungsbeobachtungen.
Weiterführende Links:
Übersichtsseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu Anwendungsbeobachtungen: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Glossareintraege/DE/A/Anwendungsbeobachtungen.html
Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu angezeigten Anwendungsbeobachtungen: https://awbdb.bfarm.de/ords/f?p=101:20:::NO:::
Datenbank des Paul-Ehrlich-Instituts zu angezeigten Anwendungsbeobachtungen: https://www.pei.de/db-awb/
Gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Zulassung/klin-pr/nichtInterventPruef/Entwurf_Bekanntmachung.pdf?__blob=publicationFile&v=4
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