EudraCT
Glossar | E: EudraCT
EudraCT
EudraCT ist eine Datenbank der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für klinische Studien mit Humanarzneimiteln in der EU oder im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR). Die Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedsstaaten nutzen die Datenbank zur Genehmigung und Überwachung klinischer Studien.
Sie enthält Informationen zu interventionellen klinischen Studien, die nach dem 01. Mai 2004 begonnen wurden, sowie älteren pädiatrischen Studien, sofern diese eine in der EU existierende Marktzulassung betreffen. Sämtliche klinischen Studien mit Humanarzneimitteln müssen seit Einführung dieser Datenbank bereits vor ihrem Beginn registriert werden. Dabei erhält jede Studie eine sogenannte EudraCT-Nummer, die Voraussetzung für die Durchführung eines formellen Genehmigungsverfahrens ist und unter anderem der zuständigen Ethikkommission sowie der zuständigen Bundesoberbehörde bei der Einreichung des Antrags für eine klinische Studie mitgeteilt werden muss.
Im Register ist eine Schnittstelle zum Clinical Trials-Modul der EudraVigilance-Datenbank integriert; in dieser Datenbank werden Verdachtsfälle unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen (SUSAR) von Prüfpräparaten dokumentiert.
Die in der EudraCT-Datenbank gespeicherten Daten sind für die Bundesoberbehörden in Bezug auf klinische Studien – das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) –, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die EU-Kommission in vollem Umfang sowie seit März 2011 in Teilen auch für die Öffentlichkeit zugänglich.
Zu den öffentlich zugänglichen Daten zählen:
- das Studiendesign;
- der Sponsor;
- das Prüfpräparat (Handelsname oder aktiver Wirkstoff);
- die therapeutischen Indikationsbereiche sowie
- der Status der Studie (genehmigt, fortdauernd oder abgeschlossen).
Die EudraCT-Datenbank liefert jedoch keine Informationen über:
- nichtinterventionelle klinische Studien zu Arzneimitteln;
- klinische Studien zu chirurgischen Verfahren, Medizinprodukten oder psychotherapeutischen Prozeduren;
- Inhalte von Autorisierungsdokumenten nationaler Regulierungsbehörden oder Stellungnahmen von Ethikkommissionen;
- klinische Studien, bei denen sich alle Prüfzentren außerhalb der EU oder des EWR befinden und die nicht Teil eines pädiatrischen Prüfplans sind.
Weiterführende Links:
Übersichtsseite der EudraCT-Datenbank mit aktuellen Informationen und Links zu Erläuterungen: https://eudract.ema.europa.eu/
Benutzungsanleitung für die EudraCT-Datenbank: https://eudract.ema.europa.eu/help/Default.htm
Homepage der EudraCT-Datenbank mit Suchfunktion: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search/
Übersicht über die Informationen, die aus der EudraCT-Datenbank abrufbar sind: https://www.clinicaltrialsregister.eu/about.html
Informationen zur Beantragung einer EudraCT-Nummer auf der Homepage des Bundesinstituts für Arzneimitteln und Medizinprodukte (BfArM): https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/KlinischePruefung/Genehmigungs-Verfahren/antragsformular-erstellen.html
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