Medical Writing
Glossar | M: Medical Writing
Medical Writing
Als Medical Writing bezeichnet man das Verfassen wissenschaftlicher Texte im medizinischen Bereich. Die hiermit beschäftigten Personen nennt man Medical Writer. In der Praxis arbeiten Medical Writer mit Ärzten, Wissenschaftlern und Experten aus anderen Bereichen (wie dem regulatorischen) zusammen, um beispielsweise für klinische Studien Dokumente zu erstellen – von Patienteninformationen über regulatorische Dokumente und Fachinformationen bis hin zu Studienprotokollen (Prüfplänen).
Da in der Medizin und Pharmakologie ständig neue wissenschaftliche Erkenntnisse gewonnen und in Form neuer Arzneimittel, Medizinprodukte und Therapien umgesetzt werden, müssen die entsprechenden Informationen auch effektiv vermittelt werden.
Medical Writing als Berufsfeld entstand aus der Erkenntnis, dass über die eigentliche Fachkenntnis hinaus weitere spezielle Fertigkeiten erforderlich sind, um optimal strukturierte Dokumente zu verfassen, die relevante Informationen knapp und präzise kommunizieren. In der klinischen Forschung etwa müssen Informationen über Prüfpräparate beziehungsweise Studienmedikation oder zu untersuchende Medizinprodukte klar und in aller Kürze zusammengefasst werden, um noch vor Studienbeginn den beteiligten Parteien (wie Prüfärzten oder anderen Entscheidungsträgern an einem Studienzentrum) eine fundierte Entscheidungsgrundlage in Bezug auf eine mögliche Mitwirkung zu liefern. Auch die Studienteilnehmer oder Patienten benötigen auf ihr fachliches und sprachliches Niveau zugeschnittene Dokumente mit den nötigen Informationen, um überhaupt eine informierte Einwilligung erteilen zu können.
In der Praxis unterscheidet man auf der inhaltlichen Ebene zwei Hauptformen des Medical Writing:
- regulatorisches Medical Writing
- informatives Medical Writing
Der Begriff „regulatorisches Medical Writing“ bezieht sich auf die Erstellung von Dokumenten, die Regulierungsbehörden im Kontext von klinischen Studien oder für die Zulassung eines Medikaments oder Medizinproduktes benötigen. Dies beinhaltet Studienprotokolle und Studienberichte, Einwilligungserklärungen, Fachinformationen, Common Technical Documents (CTDs) und andere Texte, die die im Laufe des Entwicklungszyklus eines Arzneimittels oder Medizinproduktes angefallenen Daten und Erkenntnisse zusammenfassen.
Demgegenüber bezeichnet „informatives Medical Writing“ das Verfassen von Dokumenten über Arzneimittel oder Medizinprodukte, die fachspezifisch inhaltlich und sprachlich auf eine bestimmte Zielgruppe zugeschnitten sind. Die genaue Struktur, der Informationsgehalt und das sprachliche und fachliche Niveau der entsprechenden Texte sind somit abhängig vom Publikum. Auf der untersten inhaltlichen und sprachlichen Ebene fänden sich etwa laienverständliche Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen für geistig behinderte Studienteilnehmer, auf der höchsten hingegen beispielsweise eine Fachinformation für ein neuartiges Arzneimittel. Zwischen diesen Ebenen befinden sich unzählige weitere Zielgruppen und Dokumentformen, etwa Marketinginformationen für Vertriebsmitarbeiter, die im Gespräch mit fachlich versierten Entscheidungsträgern auf die zentralen Vorzüge bestimmter neuer Arzneimittel und Medizinprodukte hinweisen sollen; Konferenzpräsentationen; Fachartikel für wissenschaftliche Zeitschriften; Bekanntmachungen im Rahmen von gesundheitspolitischen Maßnahmen wie Aufklärungskampagnen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder Informationen für Ärzte und Apotheker.
Typisch ist, dass Medical Writer selbst kein Teil des Untersuchungsteams sind, wenn das Medical Writing im Kontext der klinischen Forschung stattfindet. Dennoch werden an Medical Writer sehr hohe fachliche und sprachliche Anforderungen gestellt, weshalb eine wissenschaftliche Ausbildung und/oder Berufspraxis im medizinischen Bereich für alle Teilbereiche oberhalb der rein journalistischen Tätigkeit unabdingbare Voraussetzung sind. Dementsprechend rekrutieren sich Medical Writer aus sehr unterschiedlichen fachlichen Bereichen. Mediziner zählen ebenso dazu wie Epidemiologen, Absolventen sonstiger Human-/Gesundheitswissenschaften wie Psychologie, Pflegewissenschaften, Neurowissenschaften etc. In all diesen Fachgebieten sind sowohl fachspezifische medizinische Inhalte als auch eine fundierte Methodenausbildung Teil des Studiums.
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