Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
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Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mit Sitz in Langen ist das deutsche Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel. Seine Aufgaben umfassen unter anderem die Genehmigung von klinischen Studien in Bezug auf bestimmte Arzneimittel wie Impfstoffe für Mensch und Tier, Zulassungsverfahren, Arzneimittelsicherheit, Meldewesen sowie Forschung und Beratungstätigkeiten. Das Paul-Ehrlich-Institut ist somit die zuständige Bundesoberbehörde für klinische Studien in Bezug auf neuartige Impfstoffe wie solchen gegen das neue Coronavirus (SARS-CoV-2).
Ursprünglich am 01. Juni 1896 in Steglitz als „Institut für Serumforschung und Serumprüfung“ mit Paul Ehrlich als erstem Direktor gegründet, um diesem eine Plattform für seine Forschungen zu bieten, wurde es im Jahre 1899 nach Frankfurt verlegt und in „Königliches Institut für experimentelle Therapie“ umbenannt, im Jahre 1919 dann in „Staatliches Institut für experimentelle Therapie“. Die engültige Bezeichnung „Paul-Ehrlich-Institut“ erhielt es im Jahre 1947.
Am 7. Juli 1972 wurde es per Gesetz zu einer selbständigen Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit mit der Amtsbezeichnung „Bundesinstitut für Sera und Impfstoffe“. 1972 verlagerte sich der Sitz von Frankfurt nach Langen, und am 23. Juli 2009 wurde die Amtsbezeichnung des Instituts wiederum in die aktuelle Form „Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel“ geändert.
1987 verlagerte es sich von Frankfurt nach Langen.
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist gemäß § 77 des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) für folgende Arzneimittel zuständig:
Arzneimittel für Menschen:
- Sera
- Impfstoffe
- Blutzubereitungen
- Gewebe und Gewebezubereitungen
- Allergene
- Arzneimittel für neuartige Therapien (Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte)
- xenogene Arzneimittel
- gentechnisch hergestellte Blutbestandteile
Für alle anderen Arzneimittel, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig.
Arzneimittel für Tiere:
- Immunologische Tierarzneimittel wie Sera, Impfstoffe, Immunmodulatoren, Tuberkuline und weitere immunologische Tierarzneimittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind
Alle anderen Tierarzneimittel fallen in den Zuständigkeitsbereich des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL); für Mittel, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind (Diagnostika), ist das Friedrich-Loeffler-Institut (FLI) zuständig.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt für die in seinem Zuständigkeitsbereich liegenden Arzneimittelgruppen folgende Aufgaben wahr:
- Genehmigung der klinischen Prüfung von Humanarzneimitteln (seit August 2004 im Zuge der zwölften AMG-Novelle)
- Genehmigung der Feldversuche (klinische Prüfungen im Veterinärbereich) mit Tierarzneimitteln
- Bearbeitung von Zulassungsanträgen und Folgeanträgen wie Änderungsanzeigen und Variationen im Human- und Veterinärbereich in den verschiedenen nationalen und europäischen Verfahren
- Staatliche Prüfung und Freigabe von Chargen der Arzneimittel (unter bestimmten Voraussetzungen kann das Paul-Ehrlich-Institut Arzneimittel von der staatlichen Chargenprüfung freistellen)
- Arzneimittelsicherheit
- Inspektionen
- Forschung auf den Gebieten der Allergologie, Bakteriologie, Biotechnologie, Immunologie, Hämatologie, Transfusionsmedizin, Veterinärmedizin und Virologie
- Meldewesen für Blut- und Gewebezubereitungen
- Beratung von nationalen, europäischen und internationalen Gremien bei der Beurteilung von Risiken und der Entwicklung von Leitfäden
- Beratung von Antragstellern in wissenschaftlichen und prozeduralen Fragen
- Informationen für Patienten und Verbraucher
Weiterführende Links:
Homepage des Paul-Ehrlich-Instituts: https://www.pei.de/DE/home/home-node.html
Aufgabenbeschreibung des Paul-Ehrlich-Instituts auf der offiziellen Internetpräsenz: https://www.pei.de/DE/institut/aufgaben/aufgaben-node.html;jsessionid=1E92A4777CD7569507A7FC541E68A65D.1_cid507
Gesetz zur Errichtung eines Bundesinstituts für Sera und Impfstoffe: https://www.gesetze-im-internet.de/basig/BJNR011630972.html
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