Randomisierung
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Randomisierung
Als Randomisierung bezeichnet man in der empirischen klinischen Forschung das Verfahren, die Teilnehmer an einer klinischen Studie nach dem Zufallsprinzip auf die einzelnen Studienarme zu verteilen. Dies kann je nach Studiendesign mit oder ohne Verblindung erfolgen.
Das Konzept der Randomisierung im heutigen Sinne wurde von dem britischen Mathematiker Ronald Aylmer Fisher entwickelt. Grundlage ist das sogenannte Ceteris-paribus-Prinzip (lat. wörtlich „andere Dinge gleich“, sinngemäß „unter sonst gleichen Bedingungen“). Dieses besagt, dass alle Einflussfaktoren außer den in der Studie relevanten konstant gehalten werden sollen. Nur hierdurch ist letzten Endes die interne Validität der Ergebnisse zu gewährleisten.
Das Ziel der Randomisierung besteht somit darin, statistische Verzerrungen weitestmöglich zu vermeiden, indem sämtliche Variablen einschließlich Störvariablen gleichmäßig auf alle Versuchsbedingungen (und die Kontrollgruppe) verteilt werden.
Als „Goldstandard“ in der klinischen Forschung hat sich die randomisierte kontrollierte Studie etabliert. Diese ist jedoch, je nach Fragestellung, nicht immer durchführbar.
Zur praktischen Durchführung der Randomisierung existieren diverse Verfahren:
- Einfache Randomisierung – bei dieser werden die Studienteilnehmer rein zufällig auf die Studienarme verteilt. Das Verfahren wird praktisch nicht angewendet, da bei ihm die Möglichkeit besteht, dass die Gruppengrößen sich erheblich unterscheiden.
- Quasi-Randomisierung – hierbei werden die Studienteilnehmer durch einen festgelegten Mechanismus auf die Studienarme verteilt, der jedoch keine echte Zufälligkeit umfasst. Ein Beispiel wäre die Aufteilung nach geraden und ungeraden Kalendertagen der Ankunft im Studienzentrum.
- Blockrandomisierung (balancierte Randomisierung) – diese Variante stellt die möglichst gleiche Gruppengröße in den Vordergrund. Die Studienteilnehmer werden nach und nach anteilig auf gleich große Blöcke verteilt, deren Größe zu Verblindungszwecken auch durch Sequenzierung verschleiert werden kann (Verfahren der „permutierten Blöcke“ gleicher Länge). Bei der sogenannten stratifizierten Randomisierung werden separate Blockgruppen nach Studienarmen und vorhandenen Einflusssfaktoren gebildet, welche als Strata bezeichnet werden.
- Adaptive Randomisierung – bei diesem Verfahren wird die Zuteilung in die einzelnen Strata von der bisherigen Zuteilung beeinflusst; wenn ein Stratum weniger Studienteilnehmer enthält als die anderen, ist die Wahrscheinlichkeit dafür, dass ein neuer Studienteilnehmer in dieses Stratum eingeteilt wird, höher.
Eine Randomisierung kann zentral erfolgen, beispielsweise durch ein hierauf spezialisiertes Unternehmen, oder vor Ort im Studienzentrum (das übliche Verfahren ist das Ziehen von Briefumschlägen).
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