Verblindung
Glossar | V: Verblindung
Verblindung
Als Verblindung bezeichnet man allgemein die Verschleierung von bestimmten Bedingungen eines Experiments vor Studienpersonal und/oder Versuchspersonen (Studienteilnehmern/Probanden). Die Verblindung dient auch in klinischen Studien dazu, mehrere Arten von unerwünschten Effekten zu vermeiden, darunter Erwartungen auf Seiten der Studienteilnehmer und solche auf Seiten der behandelnden oder die Ergebnisse beurteilenden Ärzte.
Man unterscheidet mehrere Stufen der Verblindung:
- Wenn nur den Studienteilnehmern gegenüber verschleiert wird, ob sie das Studienpräparat oder ein Vergleichsmedikament beziehungsweise ein Placebo erhalten haben, spricht man von einer Einfachverblindung bzw. Einfachblindstudie.
- Wenn sowohl den Studienteilnehmern als auch dem an der Behandlung beteiligten Studienpersonal am Studienzentrum gegenüber verschleiert wird, ob ein bestimmter Teilnehmer jeweils das Studienpräparat oder ein Vergleichsmedikament beziehungsweise Placebo erhalten hat, spricht man von einer Doppelverblindung bzw. Doppelblindstudie.
- Wenn den Studienteilnehmern, dem an der Behandlung beteiligten Studienpersonal und den an der Datenauswertung beteiligten Personen gegenüber verschleiert wird, ob ein bestimmter Teilnehmer jeweils das Studienpräparat oder ein Vergleichsmedikament beziehungsweise Placebo erhalten hat, spricht man von einer Dreifachverblindung bzw. Dreifachblindstudie.
Sinn und Zweck einer Verblindung ist eine Vorbeugung gegen bestimmte Formen der statistischen Verzerrung (Bias). Die Einteilung der Studienteilnehmer in die Arme einer verblindeten Studie soll idealerweise randomisiert, also nach dem Zufallsprinzip erfolgen.
Eine Verblindung führt in einer klinischen Studie zwar zu sehr viel belastbareren Ergebnissen, ist andererseits jedoch oft mit erheblichem Aufwand verbunden. Der Grund hierfür ist, dass auch jeder physische Hinweis auf die Art des Studienarmes, in dem sich ein Studienteilnehmer befindet, ausgeschlossen werden muss. Daher müssen in placebokontrollierten Studien zu bereits auf dem Markt befindlichen Medikamenten beispielsweise Placebos hergestellt werden, die den verwendeten Studienmedikamenten exakt entsprechen, bis hin zu Geschmack und Geruch. Wenn es sich bei den Studienmedikamenten um vorgefertigte Darreichungsformen wie Injektionsspritzen handelt, sind erhebliche zusätzliche Kosten für die Verblindung die Folge. Weiterhin sind aufwendige Kontrollen erforderlich, um zu gewährleisten, dass keine Placebos, die wie echte Medikamente aussehen, unbeabsichtigt zur vermeintlichen Behandlung von anderen Patienten verwendet werden.
In manchen Fällen kann bei placebokontrollierten Studien dennoch nicht ausgeschlossen werden, dass Patienten selbst erschließen, ob sie sich in einem Placeboarm oder Verumarm (somit in einer Kontrollgruppe oder Experimentalgruppe) einer klinischen Studie befinden. Dies ist beispielsweise dann der Fall, wenn Patienten in einer placebokontrollierten Studie bereits zuvor mit dem nun weitergehend zu untersuchenden Arzneimittel behandelt wurden und dieses Studienmedikament charakteristische Nebenwirkungen aufweist. Die Patienten im Placeboarm (und das Studienpersonal) können dann am Verschwinden der Nebenwirkungen erkennen, dass sie keinen Wirkstoff erhalten haben.
Nach dem Ende der Studie oder aus medizinischen Gründen kann die Verblindung aufgehoben werden (Entblindung).
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