Übersetzungen für die klinische Forschung
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Übersetzungen für die klinische Forschung
Übersetzungen für die klinische Forschung sind eine spezielle Form der Fachübersetzungen, die aufgrund der vielfältigen zu berücksichtigenden Aspekte besonders hohe Anforderungen an die Übersetzer stellen. Die betreffenden Dokumente berühren in der Regel nicht nur einzelne Bereiche der klinischen Forschung, sondern mehrere wissenschaftliche und regulatorische Gebiete gleichzeitig.
Aus diesem Grund werden Übersetzungen für die klinische Forschung idealerweise von Personen mit wissenschaftlicher Qualifikation in Human- oder Gesundheitswissenschaften und praktischer Erfahrung in der klinischen Forschung vorgenommen, ob nun in Form einer forschungsbezogenen Tätigkeit in einem Studienzentrum, im Monitoring, im Datenmanagement, im regulatorischen Bereich oder im Medical Writing.
Sämtliche essentiellen Dokumente für eine klinische Studie, die im Trial Master File (TMF) gebündelt sind, müssen in die Landessprache des Landes, in dem der Sponsor ansässig ist, übersetzt werden. Dies soll sicherstellen, dass sie beispielsweise für Audits oder Inspektionen zur Verfügung stehen. Artikel 17 der EU-Richtlinie 2005/28/EG schreibt hierzu vor: „Die wesentlichen Dokumente werden so archiviert, dass sie den zuständigen Behörden auf Verlangen rasch bereitgestellt werden können.“.
Bei Übersetzungen für die klinische Forschung ist die sprachliche und fachliche Anpassung der Übesetzung an die Zielgruppe auch aufgrund rechtlicher Rahmenbedingungen noch bedeutsamer als in anderen Bereichen. So müssen beispielsweise Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen in für Laien verständlicher Sprache geschrieben sein, dementsprechend sind bildungssprachliche Begriffe zu vermeiden. Auch werden inhaltlich und fachlich besonders hohe Anforderungen an den Übersetzer gestellt, denn in manchen Ländern gelten beispielsweise Beschränkungen hinsichtlich der Seitenzahl einer Patienteninformation bei vorgeschriebener Schriftgröße – daher sind bei der Übersetzung in eine Zielsprache, in der generell mehr Wörter oder Zeichen für die Ausformulierung derselben Sachverhalte erforderlich sind als in der Ausgangssprache, sinnwahrende Zusammenfassungen erforderlich.
Externe Links:
Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005: https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:091:0013:0019:DE:PDF
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