Zwölfte AMG-Novelle
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Zwölfte AMG-Novelle
Eine am 6. August 2004 in Kraft getreten Reform des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG), in der schwerpunktmäßig etliche europäische Richtlinien in nationales Recht umgesetzt wurden.
Die 12. AMG-Novelle brachte eine Vielzahl von Neuerungen in Bezug auf die Verpflichtung zur Einhaltung der guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP). Beispielsweise wurde erstmals ein echtes Genehmigungsverfahren für klinische Studien eingeführt, nachdem zuvor lediglich eine Anzeigepflicht bestanden hatte. Das Spektrum der entsprechenden einzureichenden Unterlagen wurde erheblich erweitert, etwa um das Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), in dem die pharmazeutischen Eigenschaften des Prüfpräparates dargelegt werden. Darüber hinaus wurde das behördliche Genehmigungsverfahren von der Tätigkeit der Ethikkommissionen abgekoppelt, und es wurde ein standardisiertes Meldeverfahren in Bezug auf Verdachtsfälle zu unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen eingeführt. Im Zuge dieses Verfahrens muss eine elektronische Meldung bei der zuständigen Bundesoberbehörde erfolgen, damit die entsprechenden Daten anschließend in eine zentrale Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur (EudraVigilance) eingepflegt werden können.
Weiterführende Links:
Vollständiger Text der Novelle im Bundesgesetzblatt beim Bundesanzeiger Verlag: http://www.bgbl.de/xaver/bgbl/start.xav?startbk=Bundesanzeiger_BGBl&jumpTo=bgbl104s2031.pdf
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