Case Report Form (CRF)
Glossar | C: Case Report Form
Case Report Form (CRF / Prüfbogen)
Im Case Report Form (CRF, deutsch Prüfbogen) werden in einer klinischen Studie (klinischen Prüfung) alle studienrelevanten Daten eines Teilnehmers erfasst. Dabei dürfen Eintragungen nur von qualifizierten Personen vorgenommen werden, die vom Hauptprüfer (Principal Investigator) eines Studienzentrums entsprechend autorisiert worden sind, dies wären neben dem Hauptprüfer selbst etwa weitere Prüfärzte oder Study Nurses. Die Bereitstellung eines CRFs erfolgt durch den Sponsor, und die Erfassung findet aus Datenschutzgründen in der Regel in pseudonymisierter Form statt.
Die genaue Struktur eines CRFs wird vom Sponsor in Abhängigkeit von der Fragestellung der Studie entwickelt. Hierbei obliegt es dem Sponsor, zu gewährleisten, dass der CRF den im Studienprotokoll festgelegten Anforderungen entspricht. Weiterhin ist der Sponsor dafür verantwortlich, die Datenerfassung durch Monitoring überprüfen zu lassen. Diesen Vorgang bezeichnet man als Quelldatenverifikation (Source Data Verification).
Typischerweise enthält ein CRF neben Basis- und Anamnesedaten zu dem betreffenden Studienteilnehmer je nach Studie zumeist Angaben zu Begleitmedikationen und unerwünschten Ereignissen (Adverse Events) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Serious Adverse Events). Unklare oder scheinbar fehlerhafte Angaben in an den Sponsor übermittelten CRFs haben Rückfragen zur Klärung (Queries) an das Studienzentrum durch das Datenmanagement zur Folge.
CRFs können auf diversen unterschiedlichen Medien geführt werden: auf Papier, als eCRF (elektronischer CRF) oder als Online-CRF. Die Verwendung von Papier-CRFs gilt heutzutage nicht mehr als gute Praxis, da insbesondere bei der manuellen Übertragung von Daten aus der Patientenakte in den CRF zahlreiche Fehler passieren können. Elektronische CRFs werden zunehmend von Sponsoren bevorzugt, da sie auch automatisierte Prüfungen im Hinblick auf Vollständigkeit und Palusibilität der Daten ermöglichen. Sie erfordern jedoch noch spezielle Software, die auf einem Rechner im Studienzentrum installiert werden muss. Demgegenüber findet die Datenerfassung bei Online-CRFs internetbasiert auf einem Studienserver statt und erfolgt in der Regel über einen standardmäßigen Browser.
Sowohl bei elektronischen als auch bei Online-CRFs hat sich der GAMP-Standard als Industriestandard für die laut GxP vorgeschriebene Validierung computergestützter Systeme etabliert.
Für die Erfassung von Daten in CRFs gelten unabhängig vom Medium bestimmte Richtlinien (siehe ALCOA-Prinzip). CRFs unterliegen der Archivierungspflicht und müssen daher nach dem Ende der Studie noch mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden.
Zurück zum Inhaltsverzeichnis: